Power-Force世界初・早漏治療薬開発ダポキセティン（Dapoxetine）新薬ED（性機能）Power-Force（成分:Sildenafil&Dapoxetine）ピーフォース

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タダラフィル (tadalafil) はイーライリリーが製造・販売する勃起不全 (ED) の治療薬。一般には商標名であるシアリス (Cialis) という名称が用いられている。シアリス（タダラフィル）は、生体内で環状グアノシン一リン酸 (cGMP) の分解を行っている5型ホスホジエステラーゼ (PDE-5) の酵素活性を阻害する。これが陰茎周辺部のNO作動性神経に作用して血管を拡張させ、血流量が増えることによって機能すると考えられている。勃起不全の症状がある場合、ペニスが勃起し、性行為が正常に行える。性的刺激があったときのみ勃起が起こる、勃起機能改善効果である。投与（服用）後36時間にわたり効果が継続することから、性行為の30分くらい前に服用する必要があるバイアグラと差別化される。タダラフィルについて日本で医薬品として承認を受けている製品はないが、海外約７０カ国でＥＤ治療薬（商品名：シアリス）として承認されている成分であり、シルデナフィルと同様の作用を持つ。アメリカでは２０ミリグラム、１０ミリグラム、５ミリグラムの製品が承認を受け流通している。アミノタダラフィル(aminotadalafil)国内外で医薬品としては承認されておりませんが、タダラフィル(tadalafil)と類似の化学構造を有する物質であり、類似の作用を有することが考えられ、健康被害が発生するおそれが否定できません。米国では、2003年12月にFDAの認可を受け、シルデナフィル(バイアグラ)、バルデナフィル(レビトラ)に続く、３番目の勃起不全薬として販売された。効果が36時間持続するため、「週末ピル」とも呼ばれている。「ＥＤ治療薬のシアリス（タダラフィル）は、陰茎の血管を拡張させ、血流量が増やすことでペニスが勃起し、性行為が正常に行えるようにする。性的刺激があったときのみ勃起が起こる、勃起機能改善効果である。国内ではタダラフィルが医薬品（販売名：シアリス錠）として承認されております。
ダポキサティン（Dapoxetine hydrochloride）早漏の防止薬、性生活の時間を延長し、お悩みを解決してくれる早漏の防止薬。高効率で、低副作用。３０分で早漏を治療して、作用時間が数10天ほど長い。ニューロンでのセロトニン再取り込み阻害とその結果生じるセロトニン活性の増強に基づいたもので、早漏と勃起不全の治療薬である。早漏治療薬・dapoxetineの第3相試験で良好な結果が得られた ALZAとPPD社　早漏治療薬・dapoxetine hydrochlorideに対してアメリカFDAから非承認が通知された世界初　早漏治療薬開発へ
ダポクセティン
　　アメリカより緊急速報！
　米大手医薬品メーカー、ジョンソン・エンド・ジョンソン（J&J社）のグループ企業が、世界初の早漏治療薬「ダポクセティン」を開発したと、2005年5月23日にアメリカ学会で発表しました。

ダポクセティン　早漏治療薬！早ければ１年後発売開始へ！

今、世界の医療関係者の間で注目を集めている「ダポクセティン」という薬がある。バイアグラ、レビトラ、シアリスなどの勃起不全（ED）治療薬に続き、”セックスライフを充実させる夢の新薬”との呼び声が高い、早漏防止薬だ。

ダポクセティンは、米大手製薬会社ジョンソン・エンド・ジョンソンの子会社、オーソ・マクニール製薬が開発した射精を遅らせる効果を持つ薬で、昨年12月にFDA（米国食品医薬品局）に認可申請された。

さらに、今年5月下旬に開かれた米国泌尿器科学会年次総会では治験の結果が発表され、早ければ今年の夏、遅くとも来年初頭には認可・発売される予定になっている。

この新薬は錠剤タイプの飲み薬で、セロトニンという興奮を鎮める働きをする脳内物質を増やす作用があり、昂ぶった気持ちを抑制し、その結果、早漏を防止するという仕組みだ。詳細は後述するが、米国内での治験の結果、射精までの時間が平均で服用前の3～4倍に伸びており、全世界の医療関係者から注目されているのも理解できる。

ダポクセティンの治験は、ミネソタ大学医学部泌尿器科のジョン・プライヤー博士らによって、2614人の男性を対象に、12週間にわたって行われた。選ばれたのは、全員が挿入から射精までの時間が2分以内という、早漏に悩む18歳以上の男性。治験前の調査では、挿入から射精までの平均時間は、0.91分（約55秒）で、射精のタイミングをコントロール出来たというひとは2％しかいなかった。

　参加者は、それぞれ「ダポクセティンを60mg服用」「同30mg服用」「偽薬服用」の3グループに分けられた。さらに、治験対象の男性には、服用後に、女性パートナーとセックスが義務付けられ、射精までの時間などが詳細に調査された。その結果、挿入から射精までの平均時間は次のようになった。

・60mg→3.65分（219秒）　・30mg→3.02分（181秒）・偽薬→1.94分（116秒）

なんと、ダポクセティン60mgを投与された治験対象者の平均時間は、服用前の4倍にもなった。早漏は、心理的な要因が影響しているため、偽薬でも一定の効果が見られるが、”本物”を服用した人とは、明らかな違いがある。

「勃起薬との併用も可能に」

治験を行なったプライアー博士がこう語る。

「効果は1時間ほどで出てきますから、性行為の1～3時間前に服用するのがベストです。30ミリグラムも60ミリグラムも、効くまでにかかる時間はかわらない。もちろん、治験結果のとおり、多いほうがより射精を遅らせて、女性を喜ばせることができます」

実際、治験に参加した30代の米国人男性A氏は、こう語る。

「初体験の頃から早漏で悩んでいた。挿入して1分もてばいいほうで、早いときには10秒くらいで終わってしまう。ところが、ダポクセティンを飲んだら、3分以上、時には5分くらい楽しめた。硬さも、気持ちよさも損なわれない。いつもは正常位だけで終わってしまうが、薬のおかげでいろいろ楽しめて、彼女も喜んでいた」

また、妻を相手に試した40代の米国人男性B氏は、
「持続させようと、セックスの最中、頭では他のことを考えたりするのだが、それでもすぐに射精してしまう。妻も口には出さないが、不満を持っているようだ。ダポクセティンを飲んだ日は、予想もしないほど持続力が伸びた。妻も“早く発売されないかしら”と喜んでいましたよ」

この夢の新薬に副作用の恐れはないのか。プライアー博士はこう答えた。

「薬の成分から考えられる副作用は吐き気、頭痛、下痢、めまいなどですが、治験ではほとんど出ていません。現在研究中ですが、バイアグラなどのED治療薬との併用も可能になる見込みです」

注目は、日本で認可・発売されるかという点だ。ジョンソン・エンド・ジョンソンのグループ会社で、日本で発売される場合に販売元となるヤンセンファーマ社広報部は「日本で発売するかどうか、まだ決定していません」と、答えた。

また、新薬の認可権限がある厚生労働省は、「海外で開発された新薬が認可されるまでの期間は、早くて1～2年です」（医薬食品局審査管理課）という。

当面は米国での認可・発売後に個人輸入するしかなさそうだが、悩める男性には朗報といえよう。

小学館発行「週刊ポスト」7/8号より掲載記事より抜粋

米大手医薬品メーカー、ジョンソン・エンド・ジョンソン（J&J社）のグループ企業が、世界初の早漏治療薬「ダポクセティン」を開発したと、2005年5月23日にアメリカ学会で発表しました。

臨床試験結果では、早漏に悩む人たち2,614人（18歳から77歳の男性）を対象に3ヶ月間実施され、新薬を投与された患者さん挿入から射精までの時間の長さが、３～４倍に増えたとされています。

J＆J社は、現在FDA（米食品医薬品局）に認可申請中で、早ければ2年ほどで、販売されると期待されています。

男性の約3割は早漏とされていますが、その治療方法が今まで、無かったため、アメリカ中及び全世界から注目を集めています。「dapoxetineは短時間作用型選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）で、特に早漏症の治療を目的として開発されたものである」とミネソタ大学（ミネアポリス）のJon L. Pryor, MDらdapoxetine研究グループの研究者らは記述している。「この薬剤の作用機序は、ニューロンでのセロトニン再取り込み阻害とその結果生じるセロトニン活性の増強に基づくものと考えられている。うつ病の治療に認可されているSSRIが安定血中濃度に達するのに2週間あるいはそれ以上要するのと比較して、dapoxetineは特異な薬物動態プロファイルを有しており、短時間（約1時間）で最高血清中濃度に達した後、速やかに排泄される（初期血中半減期1.2時間）。

合衆国内の121施設において、二つの同じデザインの12週間ランダム化二重盲検プラセボ対照第3相臨床試験が独立かつ併行して実施された。データはあらかじめ決められていた総合解析に供された。中等症ないし重症の早漏症で異性パートナーと安定した関係にある男性患者が、プラセボ（870人）、dapoxetine 30mg（874人）、あるいはdapoxetine 60mg（870人）のオンデマンド投与（必要に応じて、予想される性的行為の1-3時間前に内服）に無作為に割り付けられた。主要評価項目は、ストップウォッチで計測した膣内射精潜時（IELT）ならびに安全性・認容性であった。製品説明：ダポキサティン（Dapoxetine hydrochloride）早漏の防止薬、性生活の時間を延長し、お悩みを解決してくれる早漏の防止薬。高効率ダポキサティン（Dapoxetine）ダポクセティン

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